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企業動態

標準品與對照品相比有何區別
釋出時間◕·:2019-11-12   點選次數◕·:2196次
       標準品是指供具有確定特性量值₪✘,用於校準裝置₪✘·◕、評價測量方法或供試藥賦值的物質☁↟₪。對標準品(對照品)因管理不善或超過使用期限導致其濃度降低₪✘,特別是標準品(對照品)貯備液和開封過的標準品(對照品)☁↟₪。對標準品(對照品)濃度降低會導致用其作為對照測得的藥品的含量比實際含量高₪✘,這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品₪✘,另一方面也影響了原料藥和中間體的質量控制☁↟₪。
  一₪✘·◕、標準品與對照品的區別
  1.標準品₪✘,即是標準物品₪✘,作為一種衡量標準₪✘,如果用在藥物方面₪✘,則為含量測定中的標準含量☁↟₪。標準品包括化學計量標準品₪✘·◕、冶金標準品和藥檢標準品☁↟₪。採用生化方法來測定₪✘,目前國家規定的標準品共有15種₪✘,林可酶素₪✘·◕、新黴素₪✘·◕、大觀酶素₪✘·◕、太樂菌素₪✘·◕、鏈黴素₪✘·◕、卡那黴素₪✘·◕、絨促性素₪✘·◕、鹽酶素₪✘·◕、桿菌肽鋅₪✘·◕、安普酶素₪✘·◕、紅黴素₪✘·◕、合成縮宮素₪✘·◕、慶大黴素₪✘·◕、渡毛化苷G☁↟₪。
  2.對照品₪✘,是指用於鑑別₪✘·◕、檢查₪✘·◕、含量測定和校正檢定儀器效能的標準物質☁↟₪。採用化學方法來測定₪✘,即是一般儀器的都叫做對照品₪✘,國家規定的有107種₪✘,包括地塞米松₪✘·◕、土黴素₪✘·◕、阿莫西林等等☁↟₪。
  但標準品和對照品又是兩個不同的概念₪✘,中國藥典凡例中有明確的定義◕·:標準品是指用於生物鑑定₪✘·◕、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質₪✘,以效價單位(U)表示₪✘,而對照品系指用於鑑別₪✘·◕、檢查₪✘·◕、含量測定和校正檢定儀器效能的標準物質☁↟₪。文獻中經常混淆了這兩個概念₪✘,認為標準品就是對照品₪✘,是同種物質的不同提法₪✘,之所以會有這樣的誤解₪✘,可能是有的藥品既有標準品₪✘,又有對照品☁↟₪。例如₪✘,非那西丁當用作熔點校準物質時₪✘,用熔點標準品₪✘,測定含量時₪✘,用對照品;當用微生物法測定頭孢克羅效價時₪✘,用頭孢克羅標準品₪✘,用HPLC或UV法測定時₪✘,則用對照品☁↟₪。
  二₪✘·◕、混用
  對照品或標準品混用₪✘,即將對照品或標準品用於不是其標定方法的含量測定₪✘,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題☁↟₪。儘管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性₪✘,但並不完全相同₪✘,有時差別會很大☁↟₪。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品₪✘,HPLC標定為96.9%₪✘,供含量測定用;UV為98.8%₪✘,供溶出度測定☁↟₪。

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