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企業動態

標準品的管理應注意哪幾個要點☁☁│•↟?
釋出時間◕│₪↟:2019-09-17   點選次數◕│₪↟:2300次
       標準品是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中▩│✘↟,它是確定藥品真偽優劣的對照▩│✘↟,是控制藥品質量*的工具☁·╃│•。
  標準品的管理需注意的要點◕│₪↟:
  1☁₪、來源問題☁·╃│•。依照有關規定▩│✘↟,我國用於藥品成品檢驗的標準品(對照品)來源有◕│₪↟:一是中國藥品生物製品檢定所提供的標準品(對照品);二是其他國家的標準品(對照品);三是省級以上藥品檢驗所標定▩│✘↟,並經同級食品藥品監管局批准的標準品(對照品)☁·╃│•。而我們卻在現場檢查中發現▩│✘↟,有些藥品生產企業由於某些方面的原因▩│✘↟,使用精製過的原料藥或“工作標準品(對照品)”☁·╃│•。“工作標準品(對照品)”是指在本實驗室用標準品(對照品)標定過的已知含量的▩│✘↟,作為標準品(對照品)用的原料藥☁·╃│•。工作標準品(對照品)要求按標準品(對照品)進行管理▩│✘↟,代替標準品(對照品)用於成品檢驗☁·╃│•。
  2☁₪、工作標準品(對照品)使用中的問題☁·╃│•。工作標準品(對照品)雖經有關部門認可▩│✘↟,但要求有標化日期☁₪、復標日期☁₪、貯存條件☁₪、使用等相關檔案規定▩│✘↟,並做好相應記錄▩│✘↟,但有些企業未能達到以上要求☁·╃│•。大多數生產企業未規定復標期限和貯存條件▩│✘↟,一次標定▩│✘↟,用完為止▩│✘↟,其使用期限也未進行驗證;有些企業記錄不完整▩│✘↟,對使用工作標準品(對照品)不能溯源☁·╃│•。
  3☁₪、有效期和使用說明書問題☁·╃│•。中國藥品生物製品檢定所提供的標準品(對照品)大部分均無使用說明書和使用期限▩│✘↟,大都沿用新的批號出現☁₪、舊的批號自動停止的管理方式☁·╃│•。
  4☁₪、正確性驗證問題☁·╃│•。按標準品(對照品)管理要求▩│✘↟,使用前應對其進行驗證▩│✘↟,確認無誤後方可使用▩│✘↟,目前大多數企業均沒進行此項工作☁·╃│•。
  5☁₪、貯備液管理方面的問題☁·╃│•。有些企業為節約和方便▩│✘↟,將標準品(對照品)配製成較高濃度的貯備液▩│✘↟,但未能對其穩定性和貯存期限進行考查▩│✘↟,對標準品(對照品)貯備液管理沒有任何相應的檔案規定☁·╃│•。
  6☁₪、已開封的標準品(對照品)管理方面的問題☁·╃│•。部分企業對開封后標準品(對照品)的管理未作任何檔案規定▩│✘↟,仍然同未開封的標準品(對照品)放在一起繼續使用▩│✘↟,包裝上未作任何標識▩│✘↟,從外觀上看不出是否已開封過☁₪、何時開封的▩│✘↟,內含多少量等相關資訊☁·╃│•。
  7☁₪、有的企業在標準品(對照品)管理上還存在著登記著混亂☁₪、賬物不相符☁₪、領用不規範☁₪、貯存條件不符合要求等問題☁·╃│•。

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